Дорзиал капли гл 20мг/мл 10мл фл

ДОРЗИАЛ (DORZIAL)

Состав:

Состав препарата на 1 мл
Действующее вещество:
Дорзоламида гидрохлорид 22,26 мг
в пересчёте на дорзоламид 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрата дигидрат 2,94 мг
Натрия гиалуронат 1,80 мг
Маннитол 23,0 мг
Натрия гидроксида раствор 1 М до pH 5,6
Вода для инъекций до 1,0 мл
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная слегка вязкая жидкость.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика
Дорзоламида гидрохлорид - ингибитор карбоангидразы II.

Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Фармакокинетика
При длительном применении избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II (КА-П), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остаётся чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит - N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-П, а также фермент КА-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь, в основном, с КА-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33 %). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизменном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, то есть очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Показания к применению:

Препарат назначается взрослым пациентам с:

офтальмогипертензией;
первичной открытоугольной глаукомой;
псевдоэксфолиативной глаукомой;
вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).
Препарат назначается детям:

для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Способ применения и дозы:

При применении препарата Дорзиал обычная дозировка составляет по 1 капле в поражённый глаз (или в оба глаза) утром, днём и вечером.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзиал следует начать лечение препаратом Дорзиал со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата Дорзиал с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным дозатором:

Дорзиал
Удалить предохранительное кольцо перед первым использованием флакона.
Осторожно снять колпачок с флакона. Не касаясь дозатора, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.
Перед началом использования рекомендуется прокачать дозатор до появления первой капли препарата путём нескольких нажатий указательным пальцем сверху на флакон.

Не допускается механическое повреждение флакона!

Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза.

Избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

После использования надеть колпачок на флакон.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение всего срока годности.

По истечении этого срока препарат следует уничтожить. При видимых повреждениях флакона применять препарат Дорзиал не следует.

Предостережения и противопоказания:

Возраст младше 1 недели;
гиперчувствительность к компонентам препарата;
хроническая почечная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания.

Побочные действия:

В клинических испытаниях препарат с дорзоламидом в форме глазных капель назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами. Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000)).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.

Редко: головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения
Очень часто: жжение и боль.

Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, затуманивание зрения.

Нечасто: иридоциклит.

Редко: покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отёк роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, горький привкус во рту.

Редко: фарингит, сухость во рту.

Со стороны мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, усталость.

Редко: аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отёк, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм.

Дети
В ходе 3-месячного двойного слепого мультицентрового исследования с применением активного препарата сравнения, проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата с дорзоламидом в форме глазных капель был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата с дорзоламидом в форме глазных капель, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4 %) и выделения из глаз (3,6 %). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1 %), конъюнктивальная инъекция (7,6 %), боль в глазу (3 %), воспаление век (3 %).

Взаимодействие:

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Дорзиал с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях препарат с дорзоламидом в форме глазных капель назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола. а также системными препаратами: ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения и препарата Дорзиал при их одновременном использовании. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы в клинических исследованиях не изучалось.

Препарат Дорзиал является ингибитором карбоангидразы, и. хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение препаратов с дорзоламидом в форме глазных капель не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако, подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приёма высоких доз салицилатов). Таким образом, при назначении препарата Дорзиал не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.

Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта.

Следует обратить особое внимание на приём высоких доз ацетилсалициловой кислоты, так как возможно усиление токсичности.

Форма выпуска:

Капли глазные 20 мг/мл.

По 5, 7 и 10 мл во флаконы пластмассовые, укомплектованные капельным дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Дополнительно:

В пожилом возрасте может повышаться чувствительность к дорзоламиду (требуется снижение дозы).

Отсутствуют данные изучения применения препарата пациентами с острым приступом закрытоугольной глаукомы. Необходимо рассмотреть целесообразность отмены препарата в случае развития аллергических реакций.

При неправильном применении офтальмологические препараты могут быть контаминированы бактериями-возбудителями глазных заболеваний, что может привести к серьёзному повреждению глаза и последующей потере зрения.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после окончания срока годности!