Теветен Плюс тбл п/п/о 600мг+12,5мг №28

ТЕВЕТЕН ПЛЮС (TEVETEN PLUS)

Состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таб.
эпросартана мезилат 735.8 мг, что соответствует содержанию эпросартана 600 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43.3 мг, лактозы моногидрат - 43.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 43.3 мг, кросповидон - 38.5 мг, магния стеарат - 7.2 мг, вода очищенная - 50.9 мг.
Состав пленочной оболочки: Opadry II Butterscotch 85F27320 - 39 мг (поливиниловый спирт - 15.60 мг, макрогол 3350 - 7.88 мг, тальк - 5.77 мг, титана диоксид (Е171) - 9.41 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.33 мг, железа оксид черный (Е172) - 0.004 мг).

Фармакологическое действие:

Комбинированное гипотензивное средство (диуретик + антагонист рецепторов ангиотензина II).
Эпросартан
Антагонист рецепторов ангиотензина II, избирательно действует на АТ1-рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией.
Предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность РААС. Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное и опосредованное диуретическое действие.
Уменьшает артериальную вазоконстрикцию, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и натрия в проксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда.
Гипотензивное действие после приема однократной дозы внутрь развивается в течение 24 ч, а стабильный терапевтический эффект развивается при регулярном приеме внутрь - через 2-3 недели без влияния на ЧСС.
Постоянный антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч без развития ортостатической артериальной гипотензии и рефлекторной тахикардии в ответ на первую дозу.
Не вызывает развитие ортостатической гипотензии в ответ на прием первой дозы препарата.
Увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации, уменьшает выведение альбуминов (нефропротекторное действие), при сохранении почечной саморегуляции вне зависимости от степени выраженности почечной недостаточности.
Не оказывает влияния на липидный, углеводный и пуриновый обмен.
При прекращении лечения не вызывает синдрома отмены.
Реже, чем ингибиторы АПФ, вызывает возникновение эффектов, связанных с активностью брадикинина (в т.ч. сухого упорного кашля).
Гидрохлоротиазид
Является тиазидным диуретиком. Тиазиды воздействуют на механизмы реабсорбции электролитов в почечном канальце, повышая объем выделения жидкости, натрия и хлора.
Благодаря диуретическому действию гидрохлоротиазида, уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме крови, усиливается секреция альдостерона, что обуславливает повышенное выведение калия и гидрокарбонатов с мочой и снижение концентрации калия в сыворотке крови. Механизм гипотензивного действия гидрохлоротиазида - комбинированный диуретический и вазодилатирующий эффект.
Теветен® плюс
У пациентов с повышенным систолическим АД эпросартан обеспечивает статистически значимое его снижение. Добавление к разовой суточной дозе (600 мг или 1200 мг) эпросартана 12.5 мг гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительное статистически значимое снижение систолического АД по сравнению с суточным приемом только эпросартана.
Комбинированный прием эпросартана с гидрохлоротиазидом уменьшает потерю калия, связанную с диуретическим эффектом гидрохлоротиазида. Диуретическое действие препарата Теветен® плюс развивается в течение первых 2 ч, а достигает максимума - через 4 ч после приема внутрь.
Стабильный гипотензивный эффект развивается, как правило, через 2-3 недели лечения.

Показания к применению:

- артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетки/сут. утром. Препарат принимают независимо от приема пищи.
Коррекции дозы препарата Теветен® плюс у пациентов пожилого возраста, пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек (КК > 30 мл/мин) не требуется.

Предостережения и противопоказания:

- тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин);
- гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной почки;
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы (т.к. препарат содержит лактозу);
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность эпросартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфаниламида и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA), двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе почечной артерии единственной почки, снижении ОЦК, нарушении водно-электролитного баланса крови (вследствие приема больших доз диуретиков, многократной рвоты, длительной диареи, бессолевой диеты), умеренном или тяжелом нарушении функции печени, сахарном диабете.
Клинический опыт применения препарата Тевентен® плюс в лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

Побочные действия:

У пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях препарата Теветен® плюс, отмечены следующие побочные эффекты (* - частота сопоставима с плацебо):
Со стороны ЦНС: очень часто (>1/10) - головная боль*; часто (>1/100, <1/10) - головокружение*, астения.
Аллергические реакции: часто (>1/100, <1/10) - кожная сыпь, зуд; нечасто (> 1/1000, <1/100) - реакции повышенной чувствительности*, выраженное снижение АД, отек Квинке*.
Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, <1/10) - неспецифические желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея, рвота).
Ни один из перечисленных побочных эффектов, кроме артериальной гипотензии, не встречался в исследованиях комбинированного препарата (эпросартан + гидрохлоротиазид) с более высокой частотой, чем при применении только эпросартана.
Наиболее часто у пациентов, получавших лечение эпросартаном, наблюдались такие побочные эффекты, как головная боль и неспецифические нарушения со стороны ЖКТ, соответственно, проявившиеся приблизительно у 11% и 8% пациентов.
За время применения гидрохлоротиазида в клинической практике были зафиксированы следующие побочные эффекты (их частота не оценивалась):
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, внутрипеченочная холестатическая желтуха, панкреатит, боль в животе.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головокружение, депрессия, парестезии, астения, головная боль, тревожность, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемии.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: пневмонит, отек легких.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, васкулит, токсический и эпидермальный некролиз, системная красная волчанка, фотодерматит.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперурикемия, обострение течения подагры, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны половой системы: эректильная дисфункция.

Взаимодействие:

Теветен® плюс
Гипотензивный эффект препарата Теветен® плюс может усилиться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами.
НПВС могут ослабить диуретическое и гипотензивное действие препарата Теветен® плюс.
Гипотензивное действие препарата Теветен®плюс может снижаться при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.
Эпросартан
Эпросартан не влияет на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина или глибенкламида. Также не отмечено влияния эпросартана на фармакокинетику ранитидина, кетоконазола или флуконазола.
Имеется опыт безопасного применения эпросартана совместно с блокаторами "медленных" кальциевых каналов (например, нифедипина пролонгированного действия) без значительного усиления риска развития побочных эффектов.
Обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и повышение токсичности было отмечено при совместном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Нельзя исключить возможность развития подобного эффекта после применения эпросартана. Необходим регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови при одновременном применении препарата Теветен® плюс и препаратов, содержащих литий.
Эпросартан не ингибирует изоферменты CYP1A, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и 3А системы цитохрома Р450 in vitro.
Гидрохлоротиазид
Снижая содержание калия в сыворотке крови, гидрохлоротиазид может усиливать эффект и побочное действие сердечных гликозидов и антиаритмических средств.
Увеличивает риск гипокалиемии, если применяется одновременно с диуретиками, слабительными, минералокортикоидами и АКТГ.
Может снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы пероральных гипогликемических средств и инсулина.
Абсорбция гидрохлоротиазида снижается при одновременном применении анионообменных смол, например, колестирамина или колестипола.
Гидрохлоротиазид может усилить эффект недеполяризующих миорелаксантов.

Форма выпуска:

Таблетки, покр. пленочной оболочкой, 600 мг+12.5 мг: 14, 28 или 56 шт.

Дополнительно:

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, при тяжелой хронической сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации NYHA) во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность.
В связи с недостаточным опытом применения антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA или стенозом почечной артерии единственной почки, нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен® плюс, вследствие подавления активности РААС.
Перед назначением препарата Теветен® плюс пациентам с почечной недостаточностью и, периодически, в процессе лечения следует контролировать функцию почек. Если в этот период наблюдается ухудшение почечной функции, лечение препаратом Теветен® плюс следует прекратить.
Пациенты с нарушениями функции печени
Гидрохлоротиазид должен применяться с осторожностью для лечения пациентов с умеренной или тяжелой степенью нарушения функции печени. Клинический опыт применения препарата Теветен® плюс в лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствует.
Метаболические и эндокринные эффекты
Гидрохлоротиазид может снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. Латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать в процессе лечения препаратом Теветен® плюс.
При дозе 12.5 мг гидрохлоротиазида, содержащейся в препарате Теветен® плюс, до настоящего времени наблюдались лишь незначительные метаболические или эндокринные эффекты.
Нарушения водно-электролитного баланса
Применение гидрохлоротиазида может привести к гипокалиемии, гипонатриемии, гиперкальциемии, гипомагниемии и гипохлоремическому алкалозу.
Всем пациентам, проходящим курс лечения диуретиками, включая гидрохлоротиазид, необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.
Калийсберегающие диуретики и препараты калия следует применять вместе с препаратом Теветен® плюс с осторожностью.
Симптоматическая артериальная гипотензия
При снижении ОЦК или снижении содержания электролитов (например, в период лечения большими дозами диуретиков, многократной рвоте, длительной диарее, бессолевой и малосолевой диете), прием препарата Теветен® плюс может вызывать резкое снижение АД.
Необходима коррекция ОЦК и, если возможно, отмена диуретиков до начала лечения препаратом Теветен® плюс.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом Теветен® плюс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения и слабости.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности:

3 года.