Майфортик тбл п/кишечнор/о 180мг №100 яч конт 10*10

МАЙФОРТИК (MYFORTIC)

Состав:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
1 таб. - микофенолат натрия 192.4 мг, что соответствует содержанию микофеноловой кислоты 180 мг
Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 45 мг, кросповидон - 32.5 мг, повидон К30 - 20 мг, крахмал кукурузный - 10.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 6.6 мг, магния стеарат - 3.25 мг.
Состав оболочки: гипромеллозы фталат - 42 мг, титана диоксид (№77891, E171) - 2.883 мг, железа оксид желтый (№77492, E172) - 78 мкг, индигокармин (E132) - 39 мкг.
1 таб. - микофенолат натрия 384.8 мг, что соответствует содержанию микофеноловой кислоты 360 мг
Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 90 мг, кросповидон - 65 мг, повидон К30 - 40 мг, крахмал кукурузный - 20.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 13.2 мг, магния стеарат - 6.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллозы фталат - 65 мг, титана диоксид (№77891, E171) - 4.666 мг, железа оксид желтый (№77492, E172) - 167 мкг, железа оксид красный (№77491, E172) - 167 мкг.

Фармакологическое действие:

Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.
Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Показания к применению:

Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Способ применения и дозы:

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, не разламывая, натощак или вместе с пищей.
Терапию препаратом Майфортик® у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 табл. в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 табл. по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза - 1440 мг). У больных, получающих микофенолата мофетил в дозе 2 мг, ММФ может быть заменен на препарат Майфортик® в дозе 720 мг 2 раза в сутки.
Применение у пожилых больных. Коррекция режима дозирования у пожилых больных не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы препарата Майфортик® не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации - менее 25 мл?мин-1? 1,73 м2).
Применение у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекция дозы препарата Майфортик®.
Эпизоды реакции отторжения. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменения режима дозирования не требуется.

Предостережения и противопоказания:

Повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при врожденной недостаточности гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера), заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Побочные действия:

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности Майфортика и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получающих ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов.
При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (?10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.
Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0.9 %) и у двух пациентов (1.3 %) с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0.9% с почечным трансплантатом de novo и у 1.8 % пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию Майфортиком в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 0.5 % пациентов с с почечным трансплантатом de novo и у 0.6 % пациентов с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии.
Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема Майфортика в дозе 1440 мг/ в течение 12 мес в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом Майфортика.
Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (?10%); часто (?1% и <10%); иногда (?0.1% и <1%) редко (?0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные сообщения).
Инфекции и инвазии: очень часто - вирусные, бактериальные и грибковые инфекции; часто - инфекции верхних отделов дыхательных путей; иногда - раневые инфекции, сепсис, остеомиелит*.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - анемия, тромбоцитопения; иногда - лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения, лимфаденопатия*.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - нарушение сна*, бредовое восприятие*, тремор, бессонница*.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; иногда - "застойное" легкое*, стридор.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота, отклонения результатов функциональных тестов печени; иногда - анорексия, напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, изменение цвета языка, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту, изъязвление губ, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, перитонит.
Общие нарушения: часто - утомляемость, пирексия; иногда - гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, тремор*, жажда*, слабость*.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: иногда - гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия*.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - алопеция, ушибы*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, отек легких*, желудочковые экстрасистолии*.
Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит*, "затуманивание" зрения*.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артрит*, боль в спине*, мышечные судороги*.
Доброкачественные и злокачественные опухоли: иногда - папиллома кожи*, базально-клеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчатоклеточная карцинома*.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение уровня креатинина в крови; иногда - гематурия*, некроз почечных канальцев, стриктура уретры.
Со стороны репродуктивной системы: иногда - импотенция.
* - данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372.
Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, получающих ранее поддерживающую терапию, однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту ("класс-эффекты"):
Со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в т.ч. ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ -гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.
Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.
При применении микофенолата мофетила (производное микофеноловой кислоты - активного вещества Майфортика) сообщалось о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (в отдельных случаях с летальными исходами).
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.

Взаимодействие:

Поскольку специальных исследований взаимодействия Майфортика и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно.
Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена.
При одновременном применении Майфортика и ацикловира у больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения - канальциевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.
Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении Майфортика и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, а за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.
При одновременном назначении Майфортика с антацидами, содержащими гидроксид магния и алюминия, всасывание микофенолата натрия снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37% и Cmax - на 25%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении Майфортика с антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия.
В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением эффективности Майфортика следует соблюдать осторожность при сочетанном применении колестирамина и препаратов, нарушающих циркуляцию желчных кислот.
В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне равновесных концентраций Майфортика фармакокинетика циклоспорина А не изменялась.
Пероральные контрацептивы метаболизируются посредством реакций окисления, в то время как Майфортик – посредством глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику Майфортика маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны, если принять во внимание тот факт, что влияние длительной терапии Майфортиком на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов.
У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрестным дизайном изучалась фармакокинетика Майфортика в равновесном состоянии при его одновременном применении с Сандиммуном Неоралом и такролимусом. Средние значения AUC МФК при совместном приеме Майфортика и такролимуса были на 19% выше, чем при совместном приеме Майфортика и Сандиммуна Неорала, а значения Сmах МФК - на 20% ниже. Для ГМФК значения AUC и Сmах составили на 30 % ниже при приеме Майфортика с такролимусом, чем при приеме Майфортика с Сандиммуном Неоралом.

Форма выпуска:

таблетки, покр. кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг: 50, 100, 120 или 250 шт.
таблетки, покр. кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг: 50, 100, 120 или 250 шт.

Дополнительно:

Терапию Майфортиком должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи.
У больных, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и Майфортик, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Этот риск, вероятнее всего, связан не с использованием препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи, рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
Больных, получающих терапию Майфортиком, следует проинформировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о всех случаях инфекции, неожиданном появлении гематом, кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга.
Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом.
Случаи развития прогрессирующей мультфокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) на фоне лечения микофенолатом мофетила отмечались в основном у пациентов, имеющих факторы риска развития ПМЛ, включая терапию иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения. Врачу следует учитывать возможность развития ПМЛ на фоне терапии Майфортиком у пациентов со сниженным иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими нарушениями на консультацию к неврологу. При развитии ПМЛ врачу следует рассмотреть возможность снижения интенсивности иммуносупрессивной терапии. Однако у пациентов после трансплантации при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата.
У больных, получающих терапию Майфортиком, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой МФК, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. У больных, получающих Майфортик, следует регулярно проводить определение числа лейкоцитов и формулы крови: в течение первого месяца терапии - еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев – 2 раза в месяц, затем, в течение первого года – 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1500/мкл) терапию Майфортиком целесообразно прервать или прекратить.
Больные должны быть предупреждены о том, что во время терапии препаратами МФК вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация от гриппа может быть полезной для пациентов, поэтому в этом вопросе следует руководствоваться рекомендациями местных органов управления здравоохранения относительно вакцинации против гриппа.
Майфортик применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоиды. Эффективность и безопасность Майфортика при его применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность Майфортика у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние приема Майфортика на способность водить автомашину и работать с механизмами не установлено. Механизм действия Майфортика, его фармакодинамические эффекты и зарегистрированные нежелательные явления указывают на малую вероятность влияния. Тем не менее, следует предупреждать пациентов о возможных нежелательных явлениях препарата и осторожности при работах, требующих концентрации внимания.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C.

Срок годности:

2,5 года.