Кераворт крем 5% 0,25г №12

КЕРАВОРТ

Состав:

действующее вещество: imiquimod;
1 саше (250 мг крема) содержит имиквимода 12,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, кислота изостеаринова, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин, камедь ксантановая, спирт бензиловый, вода очищенная.

Фармакологическое действие:

Имиквимод - модификатор иммунного ответа. Имиквимод не проявляет прямой противовирусной активности, его действие обусловлено индукцией синтеза интерферона-альфа (IFN?) и других цитокинов.

Показания к применению:

Препарат показан для местного лечения:

внешних генитальных и перианальных остроконечных кондилом (condylomata acuminata);
небольших по размеру поверхностных базальноклеточной карцином (пБКК);
клинически типичных, без признаков гиперкератоза или гипертрофии, актинический кератоз (АК), расположенных на коже лица или волосистой части головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой в случаях, когда эффективность и / или приемлемость криотерапии ограничены учитывая размер или количество очагов поражения , а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Способ применения и дозы:

Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Внешние генитальные кондиломы у взрослых .
Крем имиквимода необходимо наносить три раза в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Лечение кремом с имиквимода необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом.
Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6-10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение чрезмерного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема с одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи 20 см 2 . Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, при лечении кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.
Поверхностная базалиома у взрослых.
Наносить крем с имиквимода подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов.
Перед применением крема с имиквимода необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.
Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.
Актинический кератоз у взрослых .
Лечение назначает и контролирует врач. Крем имиквимода необходимо наносить три раза в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели.
Максимальная рекомендуемая доза - один пакетик. Максимальная рекомендуемая лечения - 8 недель.
Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдых.
Если поражение не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение.
Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.
Дети.
Не назначают детям до 18 лет в связи с отсутствием данных.

Предостережения и противопоказания:

Гиперчувствительность к имиквимода или другим компонентам препарата.

Побочные действия:

Частоту побочных реакций определяют как: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до <1/10) и иногда (? 1/1000 до <1/100).
Внешние генитальные кондиломы. При применении крема 3 раза в неделю частыми нежелательными реакциями были реакции в месте нанесения крема, а именно эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные побочные реакции, а именно головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах.
Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом имиквимода. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.
Инфекции и инвазии.
Распространены: склонность к бактериальным инфекциям.
Редко: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
Со стороны крови и лимфатической системы . Редко: лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ. Редко: анорексия.
Со стороны психики. Редко: бессонница, депрессия.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.
Редко: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.
Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: шум в ушах.
Со стороны сосудов. Редко: гиперемия.
Со стороны респираторной системы. Редко: фарингит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушения в области прямой кишки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, усиленная потливость, крапивница.
Со стороны мышечной и соединительной ткани.
Распространены: боль в мышцах.
Редко: боль в суставах, спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: дизурия.
Со стороны половой системы.
Редко: боль в области половых органов у мужчин, пенильных нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальные боли, атрофический вагинит, нарушение в области вульвы.
Общие реакции. очень часто: зуд и боль в месте нанесения.
Распространены: жжение и раздражение в области нанесения, усталость.
Нечасто: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.
Поверхностные базалиомы. При применении крема 5 раз в неделю были реакции в месте нанесения крема, а именно: эритема, эрозия, тяжелая форма образования струпьев и шелушение. Также у пациентов наблюдались некоторые системные побочные реакции, в том числе боли в спине и гриппоподобные симптомы.
Инфекции и инвазии.
Распространены: склонность к бактериальным инфекциям, акне.
Со стороны лимфатической системы.
Распространены: лимфаденопатия.
Со стороны психики. Редко: раздражительность.
Со стороны пищеварительной системы. Редко: тошнота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: дерматит.
Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в спине.
Общие реакции. очень часто: зуд в области нанесения.
Распространены: жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость участка нанесения образования папул на месте нанесения, парестезии участка нанесения, кожная области нанесения.
Нечасто: гриппоподобные симптомы, выделения в месте нанесения, воспаление, отек на месте применения, образование струпьев, разрушение участка нанесения образования пузырьков, заторможенность.
Актинический кератоз. При применении крема 3 раза в неделю 2 курсами продолжительностью 4 недели наблюдались реакции на месте нанесения крема, а именно зуд и жжение. Тяжелая эритема и тяжелая форма образования струпьев и шелушение наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные побочные реакции, а именно боль в мышцах.
Инфекции и инвазии.
Редко: склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.
Со стороны крови и лимфатической системы . Редко: лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ . Распространены: анорексия.
Со стороны психики. Редко: депрессия.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.
Со стороны органов зрения. Редко: отеки век, воспаление конъюнктивы.
Со стороны респираторной системы. Редко: боль в горле, заложенность нос.
Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота.
Редко: диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.
Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в мышцах, суставах.
Редко: боль в конечностях.
Общие реакции. очень часто: зуд участка нанесения.
Распространены: усталость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на месте нанесения.
Нечасто: кровоточивость участка нанесения образование папул, парестезии, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделение на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения отек, образование струпьев и рубцов, опухания и образование язв на месте нанесения, образование пузырьков, ощущение жара в месте нанесения, ощущение дискомфорта, воспаления.
По побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, то это были гипо-и гиперпигментация после применения крема, алопеция на месте применения или вокруг нее. В единичных случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострения аутоиммунных состояний. К тяжелых реакций кожи, которые указывались в отчетах по результатам клинических исследований, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и кожная красная волчанка.

Взаимодействие:

Взаимодействие имиквимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты не изучалась. Минимальное всасывание через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

Форма выпуска:

По 250 мг крема в саше. По 12 или 24 саше в картонной коробке.

Дополнительно:

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что повысит риск возникновения побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.

В редких случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутия или эрозия, после нескольких нанесений крема с имиквимода. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам, напоминающие грипп, в том числе недомоганиям, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и озноба.
Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года