Мильгамма р-р в/м 2мл №5

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Состав и форма выпуска

Раствор - 2 мл.:

• действующие вещества: тиамина гидрохлорид 100,0 мг, пиридоксинагидрохлорид 100,0 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид20,0 мг;
• вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40,0 мг, натрияполифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,20 мг, натрия гидроксид12,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитическогостекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул в поддон из ПВХ с разделителями.

По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают вкартонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При упаковке компанией ООО «Эллара», Россия:

По 5 ампул в поддон из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) сразделителями.

По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают вместес инструкцией по применению в пачку из картона для потребительскойтары.

Фармакологическое действие

Витамины группы В+прочие.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется изместа инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первыйдень введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно ворганизме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % ив плазме 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витаминав организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиаминпроникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры иобнаруживается в материнском молоке.

Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, вбета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней.Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамини некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиаминсохраняется в организме в наименьших количествах. Организмвзрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиаминапирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в видетиамина монофосфата.

После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется вкровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзимапосле фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 %витамина связывается с белками плазмы крови.

Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекаетплаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется впечени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, котораяэкскретируется с мочой, максимум через 2 – 5 часов после абсорбции.В человеческом организме содержится 40 – 150 мг витамина B6 и егоежедневная скорость элиминации около 1,7 – 3,6 мг при скоростивосполнения 2,2 – 2,4%.

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятноевоздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов идвигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшаютработу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизмеуглеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезеТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксинучаствует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизмеуглеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминовявляется потенцирование действия друг друга, проявляющееся вположительном влиянии на нервную, нейромышечную исердечно-сосудистую системы.

При дефиците витамина B6 широко распространенные состояниядефицита быстро купируются после введения этих витаминов.Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулируетгемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражениемпериферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен черезактивацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующеесредство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную,инфильтрационную, проводниковую.

Показания к применению

В качестве патогенетического и симптоматического средства всоставе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системыразличного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва,ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай),плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольнаяи др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастныхгрупп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника:радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.

Противопоказания к применению

Период беременности и грудного вскармливания.

Детский возраст.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентампрепарата.

Применение при беременности и детям

Применение препарата противопоказано в период беременности игрудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Икак следствие, продукты распада тиамина инактивируют действиядругих витаминов.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающимисоединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами,таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом,рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами идр.

Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачиваетсвою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы(редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) приодновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие сциклосерином, пеницилламином, изониазидом.

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительногоиспользования норэпинефрина и эпинефрина возможно усилениепобочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие ссульфонамидами.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавинтакже оказывает деструктивное действие, особенно при одновременномвоздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время какантиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Меры предосторожности

При случайном внутривенном введении больной должен наблюдатьсядоктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжестисимптомов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Информация о предостережении относительно применения препаратаводителями транспортных средств и лицами, работающими спотенциально опасными механизмами, отсутствует.

Дозировка

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижениявысокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стиханияболевого синдрома и при легких формах заболевания переходят вдальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь(например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкиеинъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможнымпродолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь(например, препаратом Мильгамма® композитум).

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороныврача.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь(например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуетсяосуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Передозировка

Лечение передозировки заключается в отмене препарата исимптоматической терапии.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена всоответствии с классификацией ВОЗ: Очень частые более, чем у 1 из10 проходящих лечение; Частые менее, чем у 1 из 10, но более чем у1 из 100 проходящих лечение; Нечастые менее, чем у 1 из 100, ноболее чем у 1 из 1000 проходящих лечение; Редкие менее, чем у 1 из1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение; Очень редкиеменее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи. В отдельныхслучаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой.

Со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции(кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отекКвинке).

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях -головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: очень редкие -тахикардия; в отдельных случаях - брадикардия, аритмия.

Со стороны желудочно – кишечного тракта: в отдельных случаях -рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие - повышенноепотоотделение, акне, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: в отдельныхслучаях - судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельныхслучаях - может возникнуть раздражение в месте введенияпрепарата.

Системные реакции возможны при быстром введении или припередозировке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.