Салофальк супп рект 250мг №10

САЛОФАЛЬК (SALOFALK)

Состав:

Суппозитории ректальные 1 супп.
месалазин 250 мг
вспомогательные вещества: твердый жир

Суппозитории ректальные 1 супп.
месалазин 500 мг
вспомогательные вещества: твердый жир; цетиловый спирт; докузат натрия


Суспензия ректальная в микроклизмах одноразового применения 1 микроклизма
месалазин 2 или 4 г
вспомогательные вещества: бензойнокислый натрия бензоат; калия метабисульфит; натрия эдетат; карбомер 934Р; калия ацетат; ксантан камедь; дистиллированная вода; инертный газ - азот


Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
месалазин (5-АСК) 250 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.
1 таб.
месалазин (5-АСК) 500 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
1 пак.
месалазин (5-АСК) 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 200 мг, гипромеллоза 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.25 мг, эудражит NE40D (сухое вещество 40% дисперсии сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 25 ноноксинола) - 45 мг, магния стеарат 7.75 мг, эмульсия симетикона 33% - 0.5 мг(симетикона 92%, метицеллюлозы 7.75%, сорбиновая кислота 0.3%).
Состав внутренней оболочки: гипромеллоза - 2 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудражит L100) - 75 мг, триэтилцитрат - 7.5 мг, тальк - 20 мг, магния стеарат - 5 мг, титана диоксид 12.5 мг.
Состав внутренней оболочки: кармеллоза натрия - 15 мг, титана диоксид - 5 мг, аспартам - 1 мг, лимонная кислота безводная - 3 мг, ароматизатор ванильный - 2 мг, тальк - 5.5 мг, повидон К25 - 5 мг.


Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
1 пак.
месалазин (5-АСК) 1 г
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 400 мг, гипромеллоза 36 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.5 мг, эудражит NE40D (сухое вещество 40% дисперсии сополимера метилметакрилата и этакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) 90 мг, магния стеарат 15.5 мг, эмульсия симетикона 33% - 1 мг(симетикон 92%, метилцеллюлоза 7.7%, сорбиновая кислота 0.3%).
Состав внутренней оболочки: гипромеллоза - 4 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудражит L100) - 150 мг, триэтилцитрат - 15 мг, тальк - 40 мг, магния стеарат - 10 мг, титана диоксид - 25 мг.
Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия - 30 мг, титана диоксид - 10 мг, аспартам - 2 мг, лимонная кислота безводная - 6 мг, ароматизатор ванильный - 4 мг, тальк - 11 мг, повидон К25 - 10 мг.

Фармакологическое действие:

Препарат оказывает местное противовоспалительное действие. Действие препарата обусловлено ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Месалазин замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы. Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.
При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен области воспаления.
Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.

Показания к применению:

Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой кишки и левых отделов ободочной кишки).
Для таблеток:
- неспецифический язвенный колит (НЯК);
- болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).
Для гранул:
- обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
- поддержание ремиссии и или длительная терапия язвенного колита.

Способ применения и дозы:

Ректально.
Суппозитории
Взрослым. По 2 супп. по 250 мг или 1 супп. по 500 мг 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.
При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов - по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки.
Детям. При массе тела до 40 кг назначается примерно половина дозы, рекомендованной для взрослых (по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки); при массе тела свыше 40 кг - обычная доза для взрослых.
Суспензия ректальная
Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Суточная доза составляет 30–50 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15–30 мг/кг/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Таблетки
Препарат назначают внутрь взрослым по 500 мг 3 раза/сут При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г/сут в течение 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза/сут, при необходимости - в течение нескольких лет.
Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых - по 250 мг 3(следует использовать таблетки по 250 мг), детям с массой тела более 40 кг - по 500 мг 3 раза/сут
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при необходимости - в течение нескольких лет.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в форме свечей ректальных или суспензии ректальной.
Гранулы
Режим дозирования для лечения обострения язвенного колита зависит от клинической потребности и в каждом случае индивидуален. Назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика 1 раз/сут (соответствует 1.5-3.0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита назначают по 500 мг (1 пак.) месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика по 500 мг 1 раз/сут (соответствует 1.5 г месалазина в сутки).
Детям старше 6 лет и подросткам при обострении заболевания, в зависимости oт его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кт массы тела/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг - дозу взрослых.
Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Как при лечении обострении воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1.5 г/сут.

Предостережения и противопоказания:

повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным;
выраженные нарушения функции печени и/или почек;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям);
детский возраст (до 2 лет).

Таблетки, гранулы.
- заболевания крови;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- фенилкетонурия (для гранул);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- детский возраст до 6 лет (для гранул);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.
С осторожностью следует назначать Салофальк при почечной/печеночной недостаточности легкой и средней тяжести, заболеваниях легких (особенно бронхиальная астма), при беременности (I триместр).
С осторожностью: больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Для суппозиториев дополнительно:
С осторожностью назначают Салофальк больным с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочные действия:

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит; для суппозиториев дополнительно - нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко - тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, слабость, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях - протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости; для суппозиториев дополнительно - алопеция.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможность повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие:

Вызывает усиление действия антикоагулянтов, гипогликемического действия производных сульфонилмочевины; повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

Форма выпуска:

супп. рект. в блистере 5 шт.; в коробке 2 или 6 блистеров.
в микроклизмах по 30 или 60 мл; в коробке 7 шт.
таблетки, покрыт. кишечнорастворимой пленочной обол., 250 мг: 50 или 100 шт.
таблетки, покрыт. кишечнорастворимой пленочной обол., 500 мг: 50 или 100 шт.
гранулы., покрыт. кишечнорастворимой пленочной обол., пролонгиров. действия 500 мг: пакетики 50 или 100 шт.
гранулы., покрыт. кишечнорастворимой пленочной обол., пролонгиров. действия 1 г: пакетики 50 или 100 шт.

Дополнительно:

Перед началом лечения и в процессе его проведения необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Следует соблюдать осторожность у больных с нарушением функции печени.
Назначение Салофалька не рекомендуется пациентам с выраженными нарушениями функции почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина.
При назначении Салофалька больным с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Больные с указанием в анамнезе указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.
При назначении препарата больным, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0.56 мг (Салофальк гранулы 500 мг), 1.12 мг (Салофальк гранулы 1 г).
Больные, являющиеся "медленными ацетиляторами", имеют повышенный риск развития побочных эффектов.
Может наблюдаться окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.
Если пропущен прием нескольких доз, то, не прекращая лечения, пациент должен обратиться к врачу.
Использование в педиатрии
Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Условия хранения:

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

3 года, гранул - 4 года.