Пипольфен р-р в/в в/м 25мг/мл амп 2мл №10

ПИПОЛЬФЕН (Pipolphen)

Состав:

Драже 1 драже
прометазина гидрохлорид 25 мг
вспомогательные вещества: стеариновая кислота; магния стеарат; желатин; тальк; крахмал картофельный; лактозы моногидрат
оболочка: ариавит синий; глицерол (глицерин); желатин; титана диоксид; макрогол 35000; тальк; сахароза

Раствор для в/в и в/м введения 2 мл
прометазина гидрохлорид 50 мг
вспомогательные вещества: гидрохинон; калия дисульфит; натрия сульфит безводный; натрия хлорид; вода для инъекций

Фармакологическое действие:

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция ?-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинический эффект проявляется через 20 мин после приема внутрь (в среднем 15-60 мин), через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).

Показания к применению:

- аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд);

- вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином /адреналином/);

- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде;

- для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;

- послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);

- кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);

- в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения).

Способ применения и дозы:

Внутрь, в/м, в/в.
Внутрь, следует выбирать и назначать наименьшую эффективную дозу.
Взрослым
Для лечения аллергических заболеваний: обычно по 25 мг 1 раз в сутки перед сном или 2 раза (утром и вечером) до еды.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты: однократно 25 мг, при необходимости - по 25 мг каждые 4–6 ч.
Для лечения расстройств, связанных с вестибулярным аппаратом (при передвижении на транспорте): обычно по 25 мг 2 раза в сутки, первую дозу рекомендуется принимать за 1/2–1 ч до поездки, последующий прием - через 8–12 ч.
В хирургии: накануне операции (на ночь) в качестве успокаивающего средства, однократно, - 25–50 мг.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых - 150 мг.
Детям
Драже не рекомендуется делить, поэтому применение данной лекарственной формы детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется.
Детям в возрасте 6–14 лет - по 1 драже (25 мг) 3–4 раза в сутки.
В/м, рекомендуется производить глубокую в/м инъекцию. Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.
В/м введение целесообразно в следующих случаях:
- в качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций;
- в том случае, когда пероральное применение препарата противопоказано или невозможно;
- в качестве седативного средства в до- и послеоперационный период, а также для усиления эффекта анальгетиков и анестетиков.
Взрослым
Обычная доза - по 25 мг 1 раз в день, при необходимости - по 12,5–25 мг каждые 4–6 ч.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты: однократно 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве: по 25–50 мг вечером накануне операции или за 2,5 ч до операции по 50 мг в составе литических смесей, при необходимости через 1 ч можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых - 150 мг.
Детям
Детям старше 2 мес - по 0,5–1 мг/кг массы тела 3–5 раз в день; в тяжелых случаях - до 1–2 мг/кг массы тела.
В/в, введение в дозе 0,15–0,3 мг/кг массы тела допустимо при некоторых хирургических процедурах (например при повторной бронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгирования анестезии и анальгезии.

Предостережения и противопоказания:

- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;

- одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после завершения их приема;

- закрытоугольная глаукома;

- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными анальгетиками;

- синдром апноэ во сне;

- эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);

- детский возраст до 6 лет (для приема внутрь);

- повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предрасположенности к задержке мочи, эпилепсии, синдроме Рейе, а также пациентам пожилого возраста.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.

Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения.

Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.

Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Взаимодействие:

Пипольфен® усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).

Пипольфен® ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.

Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.

Пипольфен® ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.

Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.

Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Форма выпуска:

драже в блистере 20 шт.; в пачке картонной 1 или 25 блистеров
р-р д/ин. в пластиковой ячейковой упаковке 5 ампул по 2 мл; в пачке картонной 2 упаковки.

Дополнительно:

При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени.

С особой осторожностью, особенно в высоких дозах, следует назначать Пипольфен® пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия.

При одновременном применении с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах.

Пипольфен® следует применять под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами.

Пипольфен® может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.

Пипольфен® снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием.

В качестве противорвотного препарата Пипольфен® следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии.

При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.

В период лечения запрещено употребление алкоголя.

В период приема Пипольфена диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат.

Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен®, при выполнении теста на толерантность к глюкозе.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов.

Каждое драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.

Использование в педиатрии

С осторожностью следует назначать Пипольфен® детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начальный период применения Пипольфена необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C

Срок годности:

5 лет.