Квисил Табс тбл п/п/о 5мг №10

КВИСИЛ ТАБС

Состав:

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5,0 мг; вспомогательные
вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата
дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, магния стеарат; состав оболочки:
[гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид.

Фармакологическое действие:

Левоцетиризин – активное вещество препарата Квисил табс – это R-энантиомер
цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий
Н1-гистаминовые рецепторы. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую
стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает
проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,
обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает
антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах
практически не оказывает седативного эффекта.

Показания к применению:

Лечение симптомов аллергических ринитов (включая, круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; поллиноз (сенная лихорадка); крапивница; другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы:

Внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим
количеством воды.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка)
однократно.
Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками,
поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной
недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной
недостаточности, основываясь на оценке клиренса креатинина (мл/мин).
Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин)
коррекции дозы не требуется.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до
49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30
мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется
по вышеприведенной схеме.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.
Продолжительность приема препарата:
При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие
симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель)
продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может
быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении
симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие
симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель)
лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина в
лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых
пациентов длительностью до 6 месяцев.
Если Вы принимаете или недавно принимали другие препараты, сообщите об этом
лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации
пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в
тех дозах, которые указаны в инструкции.

Предостережения и противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активному веществу, цетиризину, гидроксизину,
любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу
препарата;
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной
мальабсорбции;
• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10
мл/мин);
• Детский возраст до 6 лет.

Побочные действия:

Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (? 1/10000, < 1/1000)
Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость,
нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение,
сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях
наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности,
поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты,
плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших
левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у
пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или
умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития
побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для
получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных
в группу плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538) участвовавших
в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5
мг один раз в сутки):
С частотой 1-10
Нежелатель
ные реакции
Левоцетиризин
5 мг (n = 538)
Плацебо
(n = 382)
Сонливость 5,6 % 1,3 %
Сухость во
рту
2,6 % 1,3 %
Головная
боль 2,4 % 2,9 %
Утомляемост
ь
1,5 % 0,5 %
Астения 1,1 % 1,3 %
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в
группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или
умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1-1 %): Боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения левоцетиризина наблюдались следующие
побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия,
бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки,
парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость
зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление
симптомов ринита, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз,
зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая
лекарственная эритема.
Общие расстройства: неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость
слизистых оболочек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в
мышцах, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение
функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных нежелательных реакций
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения
левоцетиризина.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Дополнительно:

Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от
почечной функции.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например,
повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать
осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной
готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и
перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в
течение 3 дней.
Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если
подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно.
В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может
потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны
пройти.
Дети
Левоцетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан у детей до 6
лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую
дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую
лекарственную форму (капли для приема внутрь)

Условия хранения:

В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не
выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности:

4 года.
Не применять по истечении срока годности.