Сенсинор тбл п/п/о 10мг №30 яч конт 10*3

СЕНСИНОР (SENSINOR)

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,00 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол (глицерин), натрия ацетата тригидрат, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), уксусная кислота, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.

Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка коричневато-желтый раствор с запахом уксусной кислоты.

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид ? 10,000 мг; вспомогательные
вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза
(кроскармеллоза натрия), повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
(аэросил); состав оболочки: OPADRY® II COMPLETE FILM COATING SYSTEM 85F48105 WHITE [поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е 171)]
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие:

Фармакологические свойства
Механизм действия Цетиризин – активное вещество препарата Сенсинор ? является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н1.
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции: ? при дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже; ? при дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения; ? ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию; ? подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1; ? ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл. При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью. Распределение Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови – 93 %. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко. Метаболизм У взрослых 60 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. Выведение После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня. Отдельные группы пациентов Пожилые пациенты: У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов. Дети: У детей от 6 до 12 лет 70 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет – 5 часов. Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T1/2 удлиняется в 3 раза. Менее 10 % цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Показания к применению:

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения: • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Способ применения и дозы:

Капли. Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Сенсинор можно запивать стаканом воды.
Препарат Сенсинор можно принимать независимо от приема пищи.
После первого вскрытия использовать в течение 90 суток.
Взрослым: 10 мг (20 капель) I раз в день.
Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) один раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) два раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Таблетки. Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером. Препарат Сенсинор следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Сенсинор можно принимать независимо от приема пищи. Взрослым: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Дети Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по ? таблетки утром и вечером). Дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Иногда начальной дозы 5 мг (? таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Предостережения и противопоказания:

• Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата; • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин); • детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы); • наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Побочные действия:

Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.

Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.

В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.

Взаимодействие:

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина. Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19 % для цетиризина и на 11 % для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 % и 6,4 % соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16 %, а также на -10 % в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 %O) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием – глипизид утром и цетиризин вечером. Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40 %, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11 %) вследствие сопутствующего приема цетиризина. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Сенсинор проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска:

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл.

Упаковка:
По 10 мл, 20 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

Флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Дополнительно:

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел «Способ применения и дозы»). Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (смотри раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Препарат Сенсинор в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции. После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина. Дети Препарат Сенсинор в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь). Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в
пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не применять по истечении срока годности.