Офтаквикс капли гл 0,5% 5мл №1 фл-кап п/эт

Описание лекарственной формы

Капли глазные в виде раствора светло-желтого илисветло-зеленовато-желтого цвета.

Состав и форма выпуска

Капли - 1 мл:

• Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг, чтосоответствует содержанию левофлоксацина 5 мг.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.05 мг, натрияхлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота - q.s., натрия гидроксид- q.s., вода д/и - до 1 мл.

5 мл - флаконы полиэтиленовые с наконечником-капельницей (1) -пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанцииофлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится,главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу итопоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК,подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения вцитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Активен в отношении грамотрицательных аэробов: Branchamella(Moraxella) cataralis, Haemophilus influenzae, Neisseriagonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa;грамположительныхаэробов: Staphyloccocus aureus, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется вслезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах былопоказано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке,измеренные через 4 и 6 ч после местного применения составили 17мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемыхконцентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 чпосле инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрациясохранилась через 6 ч после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазныхкапель Офтаквикс в водянистой влаге статистически значимо(р=0.0008) выше средней концентрации офлоксацина (1139.9±717.1нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл соответственно). Средняя концентрациялевофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86нг/мл до 2.05 нг/мл.

C _max левофлоксацина в плазме, равная 2.25нг/мл, была выявлена на четвертые сутки после 2 дней примененияпрепарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. C _max левофлоксацина,достигнутая на пятнадцатый день, была более чем в 1000 раз нижеконцентрации, отмечающейся после приема внутрь стандартных дозлевофлоксацина.

Показания к применению

• Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентовот 1 года и старше;
• профилактика осложнений после хирургических и лазерныхоперативных вмешательств на глазу.

Противопоказания к применению

• Беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к препаратам хинолоновогоряда;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат в детскомвозрасте.

Применение при беременности и детям

Глазные капли Офтаквикс противопоказаны при беременности и впериод лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

С осторожностью следует применять препарат в детскомвозрасте.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капельОфтаквикс не проводилось. Поскольку максимальная концентрациялевофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь,взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное длясистемного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Меры предосторожности

Глазные капли Офтаквикс нельзя вводить субконъюнктивально инепосредственно в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средствинтервал между инстилляциями должен составлять не менее 15 мин.

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлоридаглазные капли не следует применять во время ношения гидрофильных(мягких) контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, неследует прикасаться кончиком капельницы к периорбитальнымтканям.

Дозировка

Местно, закапывают в пораженный глаз.

В течение первых двух суток в период бодрствования - каждые 2 чпо 1-2 капли в пораженный глаз, до 8 раз/сут. С 3-го по 5-й деньлечения - по 1-2 капли в пораженный глаз 4 раза/сут.

Продолжительность курса лечения определяется врачом и обычносоставляет 5 суток.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконеглазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакциидаже после случайного приема внутрь. После местного примененияизбыточной дозы глазных капель Офтаквикс глаз следует промытьчистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать приблизительно у 10%пациентов.

Часто (1-10%): ощущение жжения в глазу, снижение остротызрения, появление слизистых тяжей.

Редко (0.1-1%): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания наконъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, зуд в глазу,боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов наконъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, раздражение глаза,контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции.

Прочие: во время клинических испытаний - головная боль,ринит.