Тафлотан капли гл 0,0015% 0,3мл №30

ТАФЛОТАН (Taflotan)

Состав:

1 мл раствора содержит
активное вещество- тафлупрост 15 мкг,
вспомогательные вещества: (Тафлотан® во флаконах-капельницах) бензалконияхлорид, глицерин, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат80, соляная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH, вода дляинъекций,

Фармакологическое действие:

Тафлотан - противоглаукомный препарат, его действующее вещество тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2?. Тафлупростовая кислота - биоактивный метаболит тафлупроста, высокоактивный, селективный агонист простаноидного рецептора FP человека. Снижение внутриглазного давления происходит посредством усиления оттока водянистой влаги. Действие препарата начинается на 2 или 4 часа после применения, максимальный эффект достигается к 12 часу после закапывания. Длительность эффекта сохраняется сутки

Показания к применению:

повышенное внутриглазное давления у пациентов соткрытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией
- в качестве монотерапии у пациентов:
с недостаточной реакцией на препараты первой линии гипотензивнойтерапии
не переносящих препараты первойлинии или имеющих противопоказания к этим препаратам
- в качестве дополнительной терапии кбета-блокаторам
Тафлотан® в тюбик-капельницах
- монотерапия и у пациентов, которым показаны глазные капли,не содержащие консерванта.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза - одна капля глазных капель Тафлотан® вконъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день, вечером.

Дозу следует вводить строго один раз в день, так как болеечастое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.

Тафлотан® в тюбик-капельницах

Только для одноразового использования. Содержимого однойтюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препаратдолжен быть выброшен немедленно после использования.

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменениидозы.

Применение при нарушении функций почек/печени

Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов спочечными/печеночными расстройствами не проводилось, поэтому следует соблюдатьосторожность при лечении этой категории пациентов.

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следуетудалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капельрекомендуется носослезная окклюзия - мягкое закрытие век послезакапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию медицинскихпрепаратов, вводимых через глаза. При применениинескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между ихприменением должны быть не менее 5 минут.

Предостережения и противопоказания:

повышенная чувствительность к тафлупросту или любому из инертных наполнителей

Побочные действия:

Очень часто (>1/10)
- гиперемия конъюнктивы/глаз
Часто (от > 1/100до < 1/10)
- зуд в глазах, раздражение глаз, боль в глазах
- изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числаресниц), изменение цвета ресниц
- сухость глаз, ощущение инородного тела в глазах
- эритема век, пигментация век, отек век
- затуманивание зрения, понижение остроты зрения, фотофобия
- повышенная слезоточивость, выделения из глаз
- повышенная пигментация радужных оболочек- головная боль
- головная боль
Редко (от > 1/1000до < 1/100)
- поверхностный точечный кератит
- астенопия
- отек конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, пигментацияконъюнктивы
- аллергический конъюнктивит, блефарит
- ощущение дискомфорта в глазах
- воспалительная клеточная реакция передней камеры
- гипертрихоз век
- флер передней камеры

Взаимодействие:

Не следует ожидать никаких перекрёстных взаимодействий сдругими препаратами, поскольку после закапывания препарата в глаза системныеконцентрации тафлупроста чрезвычайно низки. Специальных исследований по изучению специфических перекрёстныхвзаимодействий тафлупроста с другими медицинскими продуктами не проводилось.

В клинических исследованиях тафлупрост применялсяодновременно с тимололом, и при этом не отмечалось никаких признаковперекрёстных взаимодействий

Форма выпуска:

Тафлотан® в тюбик-капельницах
Тафлотан® во флаконах-капельницах

Дополнительно:

До начала лечения пациенты должны быть предупреждены овозможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышеннойпигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут бытьперманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, еслилечился только один глаз.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленнои в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цветаглаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанныхцветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые,желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен рискпожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.

Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы.Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией,пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечениитафлупростом пациентов с афакией, артифакией,поврежденной задней капсулой хрусталика или хрусталиками передней камеры илипациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулыили ирита/увеита.

Нет никакого опыта применения препарата у пациентов стяжелой астмой. В связи с этим пациентов этой группы следует лечить состорожностью.

Сообщалось, что бензалкония хлорид, который обычно применяютв качестве консерванта в офтальмологических препаратах, вызывает точечнуюкератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Тафлотан® вофлаконах содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случаяхчастого или продолжительного применения у пациентов с сухостью глаз, а также вслучаях, когда роговица подвергается риску.

Бензалкония хлорид, также может вызывать раздражение глаз иобесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата смягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препаратаи вставьте их снова не ранее, чем через15 минут после инстилляции.

Применение у детей и подростков

Тафлотан не рекомендуется применять для лечения детей иподростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности иэффективности у этой категориипациентов.

Беременность и период лактации

Женщинам детородного возраста нужно использовать адекватныесредства контрацепции. Препарат неследует использовать во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияниялекарственного средства на способность водить автомашину и работать спотенциально опасными механизмами

Тафлупрост не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапываниипрепарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения и в этом случаепациент должен подождать, пока зрение полностью восстановиться, прежде чемуправлять автомобилем или работать с механизмами.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше +25?С

Срок годности:

Тафлотан® во флаконах-капельницах
3 года
После первого вскрытия флакона - 4 недели
Тафлотан® в тюбик-капельницах
2 года
После первого вскрытия упаковки из фольги - 4 недели
Не использовать препарат после истечения срокагодности, указанного на упаковке