Фромилид Уно тбл пролонг высв п/п/о 500мг №7

ФРОМИЛИД и Фромилид Уно

Состав:

1 таблетка (Фромилид) содержит: ядро: кларитромицин - 250 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; МКЦ (Avicel PH 101); МКЦ (Avicel PH 102); кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал прежелатинизированный; полакрилин калия; тальк; магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 6 cps; тальк; краситель хинолиновый желтый (Е104); пропиленгликоль; титана диоксид (Е171).

1 таблетка пролонгированного высвобождения (Фромидид Уно) содержит 500мг кларитромицина.

Фармакологическое действие:

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.
Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Препарат также активен в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в т.ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);
- профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
- эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами).

Способ применения и дозы:

Внутрь, проглатывая целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и/или массой тела более 33 кг обычно назначают 250 мг каждые 12 ч. Для лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae назначают 500 мг кларитромицина каждые 12 ч. Курс лечения 7–14 дней.

С целью эрадикации H. pylori кларитромицин назначается в дозе 250–500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней, в комбинации с другими ЛС. Детям в возрасте младше 12 лет и/или массой тела менее 33 кг обычно назначают суспензию в дозе 15 мг/кг/сут, разделенную на 2 приема. Рекомендуется давать немного жидкости после приема суспензии. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. Прилагается шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина. После каждого использования следует промывать шприц. Доза препарата в педиатрии рассчитывается по массе тела ребенка.

Курс лечения обычно продолжается в течение 7–14 дней.

Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной бактерией Mycobacterium avium complex, следует назначать 500 мг препарата каждые 12 ч. Дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 2 г. Детям назначают дозу кларитромицина, разделенную на два приема, из расчета - 15 мг/кг/сут.

Доза препарата не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза, рекомендуемая детям, составляет 1 г.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, 6 мес и более.

В случае почечной недостаточности, если Cl креатинина составляет менее 30 мл/мин, или креатинин сыворотки составляет более 290 ммоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы - 14 дней.

Предостережения и противопоказания:

- повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибактериальным препаратам из группы макролидов или другим компонентам препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- гепатит (в анамнезе);
- порфирия;
- I триместр беременности;
- период лактации;
- одновременная терапия с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;
- детский возраст до 6 мес (для лекарственной формы - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) - не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;
- дети до 12 лет и/или массой тела менее 33 кг (для лекарственной формы - таблетки, покрытые пленочной оболочкой);
- врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).

С осторожностью: II–III триместры беременности, умеренная и выраженная почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит, холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, вертиго, парестезии, сонливость, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса (дисгевзия), обоняния; звон в ушах, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsades de pointes»).

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, отечность лица, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек Квинке.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение сывороточных уровней билирубина, креатинина, мочевой кислоты, удлинение ПВ, тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения, нейтропения, гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические ЛС.

Прочие: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза, устойчивости микроорганизмов (псевдомембранозный колит, кандидоз полости рта).

Взаимодействие:

Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов комплекса цитохрома Р450. При одновременном лечении кларитромицином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой системы, концентрация последних может повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол не следует назначать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий. Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, дизопирамида, рифабутина, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи в сыворотке, когда они назначаются одновременно с кларитромицином, т.к. увеличивается риск вероятности побочных эффектов последних.

Следует периодически контролировать ПВ у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина (между применением ЛС необходим интервал не менее 4 ч).

Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250мг или 500 мг в блистере по 7 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Таблетки пролонгированного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 5шт или 7 шт или 14шт в упаковке

Дополнительно:

Среди макролидных антибиотиков существует перекрестная резистентность.

Корректировка дозы препарата не является необходимой для больных с нарушением печеночной функции средней степени, если почечная функция соответствует норме.

Однако, дозу препарата следует снижать для больных с нарушением почечной функции тяжелой степени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

При одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся печенью, рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.

В настоящее время не имеется достаточно опыта относительно эффективности и безопасности применения кларитромицина при лечении детей младше 6 мес.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому может наблюдаться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

В 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, концентрацией 125 мг/5 мл, содержится 1,6 г сахарозы, поэтому препарат не рекомендован детям с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механическими средствами. Препарат не оказывает действия на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Условия хранения:

Список Б.: При температуре не выше 30 °C. Приготовленная суспензия - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

2 года. Приготовленная суспензия - 14 дней.