Панклав 2Х тбл п/п/о 875+125мг №14

ПАНКЛАВ 2Х (PANKLAV 2X)

Состав:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета; при добавлении воды получается суспензия от белого до желтовато-белого цвета.
5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 400 мг
клавулановая кислота (в форме смеси калия клавуланата и силоида (1:1)) 57 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид - 436.143 мг, гипромеллоза - 100 мг, натрия сахаринат - 10 мг, камедь ксантановая - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.2 мг, янтарная кислота - 1.5 мг, ароматизатор клубничный - 53.571 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - желтоватого цвета.
1 таб.
амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг
клавулановая кислота (в форме смеси калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической (1:1)) 125 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 510.35 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 32.8 мг, магния стеарат - 32 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 24 мг, бутилгидроксианизол - 850 мкг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 34.84 мг, титана диоксид (Е171) - 17.42 мг, пропиленгликоль - 8.17 мг, тальк - 3.57 мг.

Фармакологическое действие:

Панклав 2Х представляет собой комбинацию амоксициллина - полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности - и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора ?-лактамаз.
Амоксициллин - полусинтетический аминопенициллин, бактерицидное средство широкого спектра действия, относится к группе бета-лактамных антибиотиков. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.
Клавулановая кислота - ингибитор ?-лактамаз - ферментов, продуцируемых некоторыми бактериями и разрушающих пенициллины и другие Р-лактамные антибиотики. Добавление клавулановой кислоты к амоксициллину, предотвращая инактивацию антибиотика, расширяет спектр его действия за счет микроорганизмов, резистентность которых к амоксициллину обусловлена продукцией ?-лактамаз. Клавулановая кислота образует стабильный неактивный комплекс с Р-лактамазами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией ?-лактамаз как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условнопатогенными микроорганизмами. Кроме того, клавулановая кислота обладает слабой собственной антибактериальной активностью.
Панклав 2Х обладает широким спектром действия, активен в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы: грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus(кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis(кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria monocytogenes, Enteroccocus spp.;
грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp.. Salmonella spp.. Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersenia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens;
грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreplococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp.;
грамотрицательные анэробы: Bacteroides spp.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, перитонзиллярный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония);
- инфекции мочевыводящих путей;
- инфекции органов малого таза;
- инфекции кожи и мягких тканей (в том числе после укусов животных и человека);
- инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);
- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
- инфекции в стоматологии.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая водой; в начале приема пищи (с целью снижения риска развития побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), 2 раза в сутки, строго соблюдая интервал между приемами в 12 ч.
Дозировать мерной ложкой, учитывая, что 5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина 400 мг / клавулановой кислоты 57 мг. Запивать 0.5-1 стаканом воды. Доза Панклава 2Х назначается врачом, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела (для детей) и функции почек. Курс лечения 5 - 14 дней; устанавливается индивидуально.
При инфекциях, требующих длительного курса терапии (например, при остеомиелите), превышение максимально рекомендованного курса терапии в 14 дней возможно только после тщательной оценки врачом состояния пациента, достигнутых и ожидаемых терапевтического эффекта и рисков. Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых - 6 г, для детей - 45 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавулаиата калия) - 600 мг, для детей -10 мг/кг/сут.
Взрослые и дети старше 12 лет (массой тела > 40 кг)
Стандартный режим дозирования для всех показаний: по 2 мерные ложки (800 мг /114мг) 2 раза в сутки, через каждые 12 часов.
Суточная доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет (массой тела > 40 кг) составляет 25 - 45 мг/кг/сут. (из расчета на амоксициллин), разделенные на два приема, через каждые 12 часов. Низкие дозы препарата (25 мг/кг/сут.) применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита. Высокие дозы препарата (45 мг/кг/сут.) применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет - 7-10 дней.
Дети и взрослые с почечной недостаточностью
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат в данной дозе не рекомендован; при клиренсе креатинина более 30 мл/мин - недостаточно обоснованных данных для разработки специальных рекомендаций по режиму дозирования. Допускается как редукция дозы препарата, так увеличение интервала между приемами.
Приготовление суспензии для приема внутрь
Во флакон с порошком постепенно прибавляют воды до метки (дистиллированной воды или прокипяченной и охлажденной) и взбалтывают до равномерного намокания порошка (около 30 секунд). Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
Готовую суспензию необходимо взбалтывать перед каждым приемом.
Готовую суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре 2-8°С) не более 7 дней.
Важно! Если прием препарата пропущен, следует как можно скорее принять суспензию, не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами - 12 ч. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием лекарства!

Предостережения и противопоказания:

- повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата Панклав 2Х;
- повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам и пр.);
- наличие в анамнезе холестатической желтухи и/или нарушений функции печени, вызванных приемом антибиотика пенициллинового ряда или комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота;
- инфекционный мононуклеоз;
- грудное вскармливание (период лактации);
- детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит в анамнезе, пожилой возраст (старше 65 лет) гиперкалиемия, беременность.

Побочные действия:

Очень часто - более 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0.1 и менее 1%; редко - более 0.01 и менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%.
Очень часто - долее 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0.1 и менее 1%; редко - более 0.01 и менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%.
Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; очень редко - возбуждение, тревожность, обратимая гиперактивность, бессонница, изменение поведения, судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; нечасто - диспепсия, умеренное бессимптомное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или повышение концентрации билирубина; редко - псевдомембранозный колит, изменение цвета зубов (обратимое, удаляется гигиеническими средствами); очень редко - "черный волосатый язык", гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, у мужчин, при длительной терапии), стоматит, глоссит.
Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, тромбоцитопения / тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко - лейкопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: нечасто - крапивница, сыпь, кожный зуд; редко - мультиформная эритема; частота не известна - ангионевротический отек, анафилаксия, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Прочие: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; очень редко - развитие суперинфекции.

Взаимодействие:

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды - замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов, необходимо следить за показателями свертываемости крови. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Форма выпуска:

порошок д/приг. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: 15 г или 30 г в компл. с мерной ложкой
таблетки, покр. пленочной обол., 875 мг+125 мг: 14 шт.

Дополнительно:

При длительном курсе лечения необходимо обеспечить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемами препарата.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует принимать препарат в начале приема пищи.
С целью предупреждения развития кристаллурии препарат следует запивать относительно большим количеством воды (0.5 - 1 стакан). Соблюдать данную рекомендацию особенно важно пациентам с исходной олигурией.
Неизмененный амоксициллин выводится почками. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

Возможно развитие бактериальной или грибковой суперинфекции (Pseudomonasspp., Candidaalbicans) за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Во время терапии препаратом в результате воздействия токсина С. Difficileвозможно развитие псевдомембранозного колита В случае развития тяжелой диареи, как и в случае если диарея длится 2-3 дня, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. При развитии легкой диареи на фоне Панклава 2Х следует избегать противодиарейных препаратов, тормозящих перистальтику кишечника; можно использовать каолин или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства.
Поскольку Панклав 2Х содержит калий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении его пациентам с исходной гиперкалиемией.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Панклава 2Х пациентам с печеночной недостаточностью и обеспечить регулярный лабораторный контроль функции печени.
При появлении желтушного окрашивания кожи, белков глаз, потемнения цвета мочи и/или осветления кала необходимо срочно обратиться к врачу.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Не рекомендуется применять Панклав 2Х при инфекционном мононуклеозе и при подозрении на него, поскольку препарат может вызвать эритематозную кожную сыпь, что усугубляет симптомы заболевания / затрудняет диагностику.
У новорожденных детей, рожденных матерями, получавшими профилактическую терапию амоксициллином/клавулановой кислотой по поводу преждевременного разрыва плодных оболочек (плодного пузыря) при недоношенной беременности, отмечается повышенный риск развития некротизирующего энтероколита.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, поскольку возможно развитие головокружения.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте. Готовую суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре 2-8°С) не более 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.